当前位置： 皮特凯恩岛 > 地形地貌 > 生物医药产业一周要闻
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一、政策简讯
1、CDE发布真实世界研究支持儿童药研发审评指导原则。
2、《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》，药品注册管理办法完善。
二、药企动态
1、雀巢超20亿美元收购AimmuneTherapeutics。
2、Gilead以8.05亿美元获得一款CCR8抗体，增强肿瘤管线。
3、天境生物：获高瓴资本等超4亿美元注资，与艾伯维达成近30亿美元合作。
4、Acasti治疗sHTG候选药物又一项3期临床失败。
5、天士力生物转战科创板，拟募集资金超24亿元。
6、苑东生物科创板上市，募资11.6亿。
7、君实生物9.59亿元引进志道生物IL-2药物全球权益。
8、4.2亿元：华东医药和荃信生物达成投资合作。
9、国资出手控股康美药业。
三、药品审批
1、FDA批准首个每周1次长效生长激素疗法。
2、康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体获FDA孤儿药资格认定。
3、Exelixis创新免疫组合疗法递交监管申请，剑指晚期肾细胞癌。
4、“first-in-class”多发性骨髓瘤创新疗法获FDA优先审评资格。
5、FDA批准首款持续治疗手段，延长首次完全缓解的AML患者生命。
6、FDA批准首个用于年幼儿科患者的自动“人工胰脏”。
7、FDA加速批准Blueprint公司RET抑制剂上市治疗特定非小细胞肺癌患者。
8、Kite递交首款治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法监管申请。
9、罗氏TIGIT单抗在中国获批5项临床试验。
10、中国药科大学1类新药获批临床，治疗晚期肝癌。
11、CDE公示两款突破性治疗药物：璎黎药业linperlisib、万春医药普那布林。
12、亨特综合征新药艾度硫酸酯酶β注射液在中国获批。
13、信达生物第5款双抗申报临床：IBI。
14、再鼎医药PD-1获准开展肛管鳞状细胞癌临床试验。
15、基石药业RET抑制剂普拉替尼中国上市申请获受理并纳入优先审评。
四、投融资
1、BiofourmisPte完成由软银愿景基金2期等投资的C轮$万融资。
2、ShineMedicalTechnologies完成由FidelityManagementandResearchCompany等投资的C轮$万融资。
3、NeuroPace完成由AccelmedPartners等投资的$万融资。
4、RainTherapeutics完成由BoxerCapital等投资的B轮$万融资。
5、MicroGEMInternational完成由美国国立卫生研究院（NIH）投资的$万融资。
6、Erasca完成由PartnerFundManagement等投资的B+轮$万融资。
7、PyramidBiosciences完成由AdageCapitalManagement等投资的$万融资。
8、ENvizionMedical完成由TechnionVentureCapitalfund等投资的$万融资。
9、LumenBioscience完成由WestRiverManagement等投资的B轮$万融资。
10、微创（上海）医疗机器人有限公司完成由高瓴资本等投资的战略融资轮￥万融资。
11、杭州阿诺生物医药科技股份有限公司完成由泰格医药及盈科资本等投资的C轮$万融资。
12、中美华世通生物医药科技（武汉）有限公司完成由国投聚力等投资的C轮￥万融资。
13、新格元（南京）生物科技有限公司完成由礼来亚洲等投资的A轮$万融资。
14、北京康为世纪生物科技有限公司完成由毅达资本等投资的战略融资轮￥万融资。
15、数坤（北京）网络科技有限公司完成由启明创投等投资的￥万融资。
16、应世生物科技（南京）有限公司完成由南京江北新区其瑞佑康科投基金等投资的A+轮￥1万融资。
17、方润医疗器械科技（上海）有限公司完成由中金资本旗下基金等投资的B轮￥数亿融资。
18、上海逸思医疗科技有限公司完成由高瓴创投等投资的C轮￥数亿融资。
19、北京丹序生物制药有限公司完成由高瓴创投等投资的A轮￥万融资。
20、深圳传世生物医疗有限公司完成由夏尔巴投资等投资的B轮￥万融资。
21、北京华龛生物科技有限公司完成由北京首发展天玑基金等投资的A轮￥数千万融资。
22、丹阳慧创医疗设备有限公司完成由清源投资等投资的A轮￥数千万融资。
23、杭州完颜科技服务有限公司完成由零一创投等投资的A轮￥数千万融资。
24、北京清影华康科技有限公司完成由薄荷天使基金等投资的Pre-A轮￥万融资。
25、苏州同力生物医药有限公司完成由杭州泰格股权投资合伙企业投资的￥万融资。
26、深圳市优圣康生物科技有限公司完成由深圳市创新投资集团有限公司等投资的Pre-A轮融资。
27、上海凌达生物医药有限公司完成由国投创业和深创投健康产业基金等投资的A轮融资。
五、医药科技
1、吕建新/吕志民团队合作揭示胶质瘤母细胞免疫逃逸新机制。
2、吴昊团队开发高通量检测单细胞mRNA动态变化的新技术scNT-seq。
3、新型双CAR-T细胞疗法实现快速清除体内HIV病毒。
4、溶瘤病毒+CAR-T疗法，成功根除实体肿瘤。
5、降低慢性肾病患者死亡风险31%，阿斯利康达格列净再获突破。
6、恩格列净3期结果，减少心血管死亡和因心衰住院风险25%。
简讯详情●一、政策简讯●1、9月1日，国家药监局正式对外发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》。药品注册申请人对药审中心作出的不予通过的审评结论提出异议时，药审中心将根据这一新颁布的程序进行处理。
2、8月31上午，国家药监局药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》。本次指导原则指出，真实世界研究（RWS），作为新研究方法中的一种，已逐步用于支持儿童药物的研发与审评，为新药注册、扩展儿童适应症、完善儿童剂量方案等提供支持。
●二、药企动态●1、8月31日，雀巢公司（Nestlé）宣布达成最终协议，以每股34.50美元现金收购AimmuneTherapeutics，总交易价值约为26亿美元，从而获得后者的花生过敏治疗产品Palforzia(peanutallergenpowder-dnfp)。这项交易的收购价格预计将于第四季度完成，比Aimmune公司在8月28日的收盘价溢价％。
2、9月1日，吉利德科学宣布获得JounceTherapeutics的JTX-项目的专有权，该项目是一款抗CCR8单克隆抗体，旨在选择性地消耗免疫抑制性肿瘤浸润性T调节（TITR）细胞。根据协议，吉利德将向Jounce支付万美元的预付款，以及万美元的股权投资，该消息传出后，JounceTherapeutics的股价将上涨55％。除了预付款和投资外，Jounce还将有资格获得额外的6.85亿美元的临床，监管和商业里程碑，以及从高个位数到十几的特许权使用费。
JounceTherapeutics产品线
3、9月4日天境生物同时宣布了两大进展。一是，天境生物与高瓴资本牵头的财团签署最终认购协议，将通过私募配售方式融资约4.18亿美元，成为近年来生物科技行业中最大的PIPE投资之一。二是，该公司与艾伯维（AbbVie）已就在研抗癌药物——CD47单克隆抗体lemzoparlimab（TJC4）的开发和商业化达成一项全球战略合作，首付款和里程碑付款有望高达19.4亿美元，再加上不少于10亿美元的潜在双特异性抗体合作，最高潜在价值可达30亿美元。
4、Acasti治疗严重高甘油三酯血症（sHTG）的候选处方药CaPre?，在今年1月份公布该试验药物一项3期临床试验失败后，该公司8月31日又宣布了另一项3期临床研究TRILOGY2的结果，CaPre?仍未达到主要终点。这一消息直接导致Acasti股票暴跌了60%。
5、9月3日，天士力生物向科创板递交申请，冲刺科创板上市。年6月，天士力生物向港交所递交上市申请，并于年11月通过港交所聆讯，但上市进程中断。
6、近日，苑东生物正式在科创板敲钟上市。据招股书披露，此次科创板IPO，苑东生物拟以44.36元的发行价发行万新股，募集资金11.61亿元用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设、药品临床研究项以及生物药研发等项目。
7、近日，上海君实生物医药科技股份有限公司与北京志道生物科技有限公司签署了《关于分子内二硫键IL-2药物之技术许可合同》，公司将获得授权在全球范围内对IL-2药物（项目代号：LTC）进行临床前开发、临床研究及商业化并使用相关专利技术的独占许可。君实生物向志道生物支付万人民币首付款。将根据研发、上市及销售情况向志道生物支付累计不超过9.38亿人民币的里程碑款及技术服务费。自LTC实现商业化销售开始，将按照约定比例向志道生物支付净销售收入6-8%的销售提成。
8、8月14日，华东医药股份有限公司（SZ：）全资子公司杭州中美华东制药有限公司与江苏荃信生物医药有限公司宣布双方签订股权投资和产品合作的战略合作协议。中美华东将通过增资形式出资37,万元对荃信生物进行股权投资，投资完成后占股20.56%，成为荃信生物第二大股东；同时，双方签署产品合作开发和商业化协议，就荃信生物在研的QXS（乌司奴单抗生物类似药）在中国大陆境内进行合作临床开发和市场销售，5万元人民币的首付款及研发里程碑。
9、9月2日晚间，康美药业（ST康美，.SH）发布公告称，当天康美实业、公司实际控制人马兴田及其配偶许冬瑾、金信典当行、普宁国际与易林投资共同签署《表决权让渡协议》，为实现本次托管目的，在表决权让渡期间内，康美实业拟将其持有的公司股股份（对应公司29.90%股份）对应的表决权及提名和提案权等权利无条件且不可撤销地让渡给易林投资行使。
●三、药品审批●1、9月1日，FDA宣布已批准诺和诺德开发的Sogroya（somapacitan）上市，用于治疗成人生长激素缺乏症。Sogroya是FDA批准的首款长效人生长激素，成人患者仅需每周1次皮下注射给药。
2、9月3日，康宁杰瑞宣布其自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN获美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤。这是康宁杰瑞继今年年初皮下注射PD-L1单域抗体KN获美国FDA授予胆道癌孤儿药资格之后获得的第二个孤儿药资格认证。
3、Exelixis宣布，已向美国FDA提交Cabometyx（cabozantinib）联合Opdivo（nivolumab）的补充新药申请（sNDA），治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。Cabometyx（cabozantinib）是一种能够抑制VEGFR-1/2/3,KIT,TRKB,FLT-3,AXL,RET,MET,和TIE-2的酪氨酸激酶抑制剂。它已经获得FDA批准作为单药，治疗晚期RCC和肝细胞癌患者。
4、近日，OncopeptidesAB公司宣布，美国FDA接受其为melflufen递交的新药申请（NDA），并且授予其优先审评资格。适应症为治疗对三重疗法耐药的多发性骨髓瘤（MM）患者，他们至少对一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体疗法产生耐药性。FDA预计将于明年2月28日之前做出回复。Melflufen是一款“first-in-class”肽偶联药物（peptide-drugconjugate,PDC）。
Melflufen分子结构式
5、百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国FDA已批准该公司开发的Onureg（阿扎胞苷mg片剂，又名CC-）上市，作为继续治疗（continuedtreatment）手段，治疗经强力诱导化疗后获得首次完全缓解（CR）或CR伴血细胞计数不完全缓解（CRi）的成人急性髓系白血病（AML）患者。这些患者获得首次完全缓解之后不能继续接受强力治愈性疗法。Onureg是FDA批准的首个也是唯一一个用于缓解期患者的AML持续治疗药物。
6、FDA于近日批准美敦力公司（Medtronic）的MiniMedG系统。这是首款获批用于2至6岁1型糖尿病患者使用的混合型闭环糖尿病管理器械，可自动监测血糖，并根据连续血糖监测的数值，自动调整胰岛素给药量。该系统属于一种混合型闭环系统，每5分钟测量一次体内血糖水平，自动调整胰岛素的给药量，或暂停给药。
7、近日，致力于开发精准疗法的BlueprintMedicines公司宣布，美国FDA加速批准该公司开发的RET抑制剂Gavreto（pralsetinib）上市，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
8、近日，吉利德科学（GileadSciences）公司旗下Kite公司宣布，已向美国FDA提交了CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtageneciloleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者，他们已经接受过两次以上的全身性疗法。Yescarta此前曾被FDA授予这些适应症的突破性疗法认定。如果获批，Yescarta将成为首个获批用于治疗复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CAR-T细胞疗法。
9、8月30日，CDE
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