成果累累丨中日生物医药成果转化论坛成果介

成果展示

中日先进医疗与新药研发高峰论坛暨成果转化大会

“中日先进医疗与新药研发高峰论坛暨成果转化大会”将于11月10日在成都香格里拉大酒店举办。届时，日方将携年诺贝尔奖得主本庶佑院士指导研发的个已进入临床研究的先进医疗技术与生物医药产品来川展示和转化，日本多个大型医药企业也将随团来访；中方也预计有超过项前沿生物医药成果展示和转化，国内近百家顶级投资机构和两百多家龙头医药企业也将参会，大会势必成为中日先进医疗成果转化的新品牌和科研转化成果落户的新名片，为开启中日先进医疗与新药研发成果转化落户蓉城的新征程打下坚实基础。

大会还将举办“中日先进医疗成果转化直通车”启动仪式，作为优势医疗资源库的聚合平台，加入直通车将能快速链接到中日双方先进、尖端的医疗资源，对加快培育壮大优势医疗产业集群，构建良性的先进医疗资源、成果转化生态圈意义深远。

中方成果

麦角新碱及其注射液

?国内专利：已取得

?国外专利：已取得

?成果类型：化学药

?转化方式：出售、其他

项目背景

麦角新碱是多国指南推荐用于预防产后出血的一线宫缩剂，是历史上最早使用也是临床常用的一线子宫收缩药，其适应证主要是产后或流产后预防和治疗因子宫收缩无力或缩复不良所致子宫出血。在我国，该原料药停产近30年，导致麦角新碱临床用药空白，产后出血治疗成功率低于世界水平。

项目进展

该原料药为国内独家，生产车间已建好，具备年产麦角新碱30Kg的生产能力；在研究过程中，进一步开发了麦角菌发酵废料制备麦角酸及麦角酸制备麦角新碱的技术方法，形成2个发明专利。

特点优势

麦角新碱生产工艺采用液体发酵法替代原表面发酵法，使麦角新碱的产量得到大幅提高；采用大孔吸附树脂替代原离子交换树脂提取纯化，缩短了生产周期，提高了提取收率；在合成工艺上增加活性炭脱色，提高了产品质量。

下一步计划

开展产品上市后的安全性和优越性研究，从而再次确定产品的应用成效，在临床进行进一步推广应用。

BTK抑制剂BT-

?国内专利：已取得

?国外专利：已取得

?成果类型：化学药

?转化方式：出售、融资、合作开发

项目背景

B细胞抗原受体（BCR）的信号通路是众多肿瘤生长和播散的关键驱动者。BTK作为BCR信号肽不可或缺的参与分子，对B淋巴细胞的形成、分化、信息传递和生存至关重要；B细胞淋巴瘤生长特别依赖持续的B细胞受体信号，一旦抑制了BTK蛋白功能，信号中断，会导致肿瘤B细胞凋亡。

现有已上市一代BTK药物伊布替尼临床药效显著，市场前景大；但其存在两个主要缺陷：1、体内浓度有局限，对BTK靶点抑制有时无法不够彻底，癌细胞可能逃脱抑制而耐药；2、它的特异性还不够强。除了BTK，它还抑制别的一些基因，比如ITK和EGFR，这会带来不必要的副作用，比如皮疹和腹泻。所以急需研发更优效的二代BTK抑制剂。

项目进展

BT-为原创的结构新颖的用于治疗B细胞淋巴瘤药物，属于化学药品1类。现已完成临床前药理毒理研究并获得NMPA批准进入I期临床，临床试验进展顺利。

特点优势

1、BT-对BTK选择性（与EGFR、TEC比较）明显高于伊布替尼，与二代阿卡替尼（阿斯利康）和赞布替尼（百济神州）选择性相当；

2、人肝微粒体稳定性实验结果显示BT-同类竞品中最稳定，预示有可能在人体中有最佳的药物暴露；

3、非临床弥漫大B细胞淋巴瘤皮下异种移植瘤体内药效实验中，BT-对肿瘤抑制作用强于同类药物伊布替尼、阿卡替尼，提示临床疗效可能较好；

4、现有临床I期爬坡试验结果显示低剂量有较好的药物暴露和较高的受体占用率，提示临床效果可能较好。

下一步计划

完成I期临床剂量探索爬坡实验，尽快进入II期临床药效验证。

淋巴瘤miRNA谱精准诊断试剂盒

?国内专利：已取得

?国外专利：已取得

?成果类型：诊断试剂

?转化方式：出售

项目背景

淋巴瘤是一种起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，由于淋巴组织分布于人体全身的各个部位（除指甲与头发），因此淋巴瘤可累及全身各个组织器官。在我国,淋巴瘤的发病和病死率一直处于恶性肿瘤的前10位。中国恶性淋巴瘤发病率为6.68/10万，年新增淋巴瘤病人为4.5万人，占全部恶性肿瘤发病2.34%，而淋巴瘤有较好治疗效果的化学和生物治疗药物，在正确的时间做出正确的诊断成为了治疗淋巴瘤核心问题，如何提高淋巴瘤精准确诊的准确率是全球范围内医疗机构临床工作的重点。截至现今，已有大量误诊病理的报告和分析文章，汇总发现淋巴瘤的诊断主要是通过有创的组织病理学活检及免疫组织化学分析以明确,对疑有病变的淋巴结应尽量完整切除，且做病理检查，同时结合体格检查、影像学和核医学检查、血液生化检查及血液、骨髓细胞学检查结果综合分析及判断。然而，淋巴瘤的病理诊断一直是临床工作中的难点,仍有许多需要解决的问题:

1)由于淋巴瘤的发病部位可出现在全身淋巴结内或结外任何组织和器官，因此，常常因病变位置不利于手术活检而造成病理标本的难于获得。

2)恶性淋巴瘤病灶处常合并感染、坏死等情况，导致病理活检时良、恶性病变的鉴别困难，甚至需要反复、多次手术取材，给患者带来不必要的创伤，增加医疗费用。

3)淋巴瘤本身比较复杂且种类繁多，仅WHO分类中列出的恶性淋巴瘤种类已超过余种，加之恶性淋巴瘤与其相应来源的正常淋巴细胞对应性差,尤其是高级别淋巴瘤，难以找到其对应的正常细胞，故常表现出多样的免疫表型，导致淋巴瘤诊断及病理分型困难。

4)免疫组织化学技术因其具有简便、廉价、快速等特点而成为病理实验室检测淋巴瘤的首选方法,但由于其本身的固有特点，例如标本固定和处理过程中蛋白质容易受到破坏，抗原修复时，提高了灵敏度而降低了特异性，不同批号之间抗体的差异以及结果评分的主观判读等都将影响免疫组化的准确性，从而严重阻碍淋巴瘤的病理诊断。

5)分子诊断技术用于淋巴瘤诊断、鉴别诊断以及微小残留检测和预后判断、指导治疗等方面具有重要地位，当免疫组化染色不理想时辅以FISH技术的表型分析有助于淋巴瘤的明确诊断和正确分类，然而FISH技术的开展也同免疫组化一样，以手术切取所得标本为对象进行检测对患者来说，同样存在创伤的过程，另外FISH检查结果也会受到如标本固定的时间过长、烤片温度过高、蛋白消化不当等因素的影响，造成信号减弱或无信号，从而影响结果的准确性。另外,因FISH技术费用高昂,临床尚不能常规开展，仅仅用于病理学及免疫组化诊断困难的患者。

因此,寻找一种简单、快速、准确、特异的精准诊断方法对淋巴瘤进行诊断及分型,对于减少患者创伤、降低疾病诊断成本、指导临床用药，判断预后、监测疾病进展具有极其重要的意义。

项目进展

本产品预期用于精准诊断临床活检微量组织样本的多种miRNA标志物定量检测，采用全球独家miRNA定量检测技术（miRFLP），免提取微量组织样本中的miRNA，直接进行裂解和PCR扩增，随后采用荧光基因检测技术获得对应的miRNA基因拷贝数，最终采用SVM人工智能计算出样本的淋巴瘤特异因子。前期研究显示该产品的诊断成功率为%、准确率为90.75%，涵盖了国际WHO淋巴瘤的全部分类，包括非霍奇金淋巴瘤的NK/T细胞淋巴瘤、弥漫性大B淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、间变大细胞淋巴瘤、血管免疫母细胞瘤和霍奇金淋巴瘤，该产品解决了病理组织活检样本获取的难点，有效的弥补免疫组织化学和分子遗传学诊断的缺陷，显著提升了病理组织学和形态学的淋巴瘤金标准诊断效率，降低了误诊率。目前已经完成项目的前期研发和临床预实验,后续向国家食品药品监督管理总局申请创新医疗器械的认定,有望成为四川省首个获得CFDA创新医疗器械认定的淋巴瘤基因分子级精准诊断试剂盒产品。

特点优势

该项目系全球首个淋巴瘤基因分子级诊断产品，属于“创新医疗器械研发”范畴。本项目科技成果源于自主创新，其理论核心研究成果的miRNA定量检测技术发表在年《SCIENTIFICREPORTS》上，其核心miRNA作用机理研究发表在年《SCIENTIFICREPORTS》上。年FDA科学家QiangShi在《BiomarkersinMedicine》上发表文章，充分肯定了miRFLP技术是一种创新的检测技术，是目前全球独家技术，该技术获得了中国、美国专利的授权。

从技术上，荧光基因定量检测技术，直接精准到分子级检测淋巴瘤特异性miRNA，不受细胞形态干扰，有效的解决组织形态学技术的电子显微镜观看细胞形态时受感染、坏死细胞形态干扰的难点。同时我们开发了全球首个SVM人工智能软件，整合淋巴瘤miRNA谱的大数据，并将结果可视化、通用化、可报告化，以便对淋巴瘤miRNA基因谱进行全面的细化解读，判断淋巴瘤的特异性表达。

下一步计划

1、进行创新医疗器械的申请，开展第三类医疗器械的注册申请，完成产品的产业化。

2、进一步开展本产品的二代升级，通过检测外周静脉血样本中miRNA谱的表达来精准判断淋巴瘤。

更多成果持续更新中

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