行业双周报07062

行业动态

●恒瑞设立新子公司，专注研发抗病毒药物

年7月6日，恒瑞医药发布公告称其全资子公司上海恒瑞拟与江苏恒瑞的关联自然人孙飘扬先生共同出资设立瑞利迪（上海）生物医药有限公司（瑞利迪）。公告表示，本次关联交易由上海恒瑞和关联自然人以货币资金共同出资在上海设立瑞利迪，由瑞利迪负责抗病毒疗法的研发、生产、销售及相关的进出口业务。抗病毒药物是公司新涉足的领域，本次交易有利于公司丰富产品线，是公司发展战略的重要一环，对于改善产品结构、提高产品市场竞争力有长远影响。

●葛兰素史克“美泊利单抗”在中国申报上市年7月6日，葛兰素史克在中国提交的美泊利单抗注射液上市申请获得CDE受理，这是国内首个申报上市的IL-5单抗。美泊利单抗于年11月获得FDA批准上市，商品名为Nucala，该药已经获批的适应症有嗜酸性粒细胞性哮喘和变应性肉芽肿性血管炎，正在开发的适应症还有慢性阻塞性肺病、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉和慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合症等。年，Nucala销售额为7.68亿英镑。目前，全球共有2款IL-5单抗获批上市，分别为美泊利单抗和瑞利珠单抗（梯瓦），另外还有一款IL-5R单抗获批，为阿斯利康的贝那利珠单抗。国内方面，三生制药的IL-5单抗正处于I期临床阶段，迈博药业的美泊利单抗生物类似药则处于临床前阶段。●赛诺菲长效重组因子VIII疗法在中国申报临床年7月6日，赛诺菲/Bioverativ公司在中国提交的注射用重组人凝血因子VIIIFc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（BIVV）临床申请获得CDE受理。BIVV是一种新型重组因子VIII疗法，用于治疗严重A型血友病。BIVV通过将重组凝血因子VIII与Fc、VWF和XTEN多肽融合在一起，将其半衰期延长到40多个小时，是普通重组因子VIII的3倍。患者只需接受BIVV注射一次，便能在接下来的3.5天内维持接近正常的因子VIII水平。该疗法已获得FDA和欧盟授予的孤儿药称号。赛诺菲已经于Q4启动该疗法的III期临床试验，预计于年上半年向FDA提交上市申请。A型血友病是一种由先天性凝血因子VIII缺乏导致的出血性疾病，患者主要表现为出血倾向，出血部位广泛，常反复发生，可形成血肿、关节变形，死因多为颅内出血。I期临床试验表明，接受BIVV每周1次治疗的患者在治疗期间以及之后的10天都没有发生出血，且耐受性良好。●亚盛医药与默沙东达成全球临床合作，探索MDM2-p53抑制剂联合K药治疗晚期实体瘤年7月6日，亚盛医药宣布与默沙东建立全球临床研究合作伙伴关系。双方将就亚盛医药在研原创MDM2-p53抑制剂APG-与默沙东的PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗)的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在晚期实体瘤患者中的临床效果。基于合作条款，亚盛医药将支持该项多中心、开放性Ib/II期临床研究，旨在评估APG-联合Keytruda治疗多种实体瘤的安全性和有效性，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、脂肪瘤、恶性周围神经鞘瘤和经PD-1/PD-L1治疗产生耐药或复发、以及未经过PD-1/PD-L1治疗的ATM突变/p53野生型肿瘤患者等。该研究现已展开II期临床试验，并计划在美国多地共招募80名患者。亚盛医药与默沙东将通过共建联合开发委员会来共享相关的研究信息。临床前研究表明，APG-可促进T细胞促炎细胞因子的产生，增强CD4+T细胞的活化，提高PD-L1在多种肿瘤细胞中的表达。APG-联合PD-1抑制剂使用后的抗肿瘤活性在多项肿瘤模型中明显增强。这项研究的Ib期临床试验结果已在年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，结果证明APG-与帕博利珠单抗的联合使用具有良好的耐受性，在多种肿瘤类型中的抗肿瘤活性显著。目前，该药已在美国进入II期临床试验。●诺华TIM-3单抗在中国获批临床年7月6日，诺华TIM-3单抗MBG在中国获批临床，联合阿扎胞苷治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者。TIM-3是TIM家族的一个受体蛋白，在T细胞、Treg细胞、先天免疫细胞(树突细胞、自然杀伤细胞、单核细胞)表面表达。MBG可通过抑制TIM-3受体的功能，进而起到同时靶向髓系白血病细胞和免疫细胞的作用，不但可以杀伤癌细胞，还可能增强免疫细胞的活力。诺华MBG正在全球处于骨髓增生异常综合征和慢性髓系白血病的III期临床阶段，拟开发的其他适应症还有急性髓系白血病、骨髓纤维化和实体瘤。目前，国内外尚无TIM-3靶点相关药品获批上市。国内开发TIM-3单抗进展最快的企业有百济神州（BGB-A）、恒瑞医药（SHR-）和科伦药业（KL-A）等。其中SHR-正处于晚期实体瘤的I期临床阶段。●艺妙神州/先声药业CAR-T疗法进入I期临床年7月7日，北京艺妙神州医药科技有限公司宣布，IM19治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床医院伦理审查，即将开展I期临床试验。该试验目的是评估IM19的安全性和初步有效性。此前，艺妙神州与先声药业达成合作，先声药业将负责IM19在中国及部分海外地区的注册和商业化，艺妙神州将获得预付款、里程碑付款及销售分成。IM19是靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞注射液。年4月15日，IM19获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。前期研究中，入组的22位复发难治非霍奇金淋巴瘤患者，IM19单药治疗的客观缓解率达到73%，且安全性良好。受试者的无进展生存期和药代动力学数据显示，IM19有潜力成为长期抑制肿瘤复发的国产原研CAR-T细胞治疗药物。●FDA暂时拒绝批准Keytruda+仑伐替尼一线治疗肝癌年7月8日，默沙东/卫材宣布收到针对Keytruda+仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）上市申请的完整回复函（CRL），FDA暂时拒绝了该加速上市申请。默沙东/卫材是基于单臂、Ib期Keynote-/Study研究积极结果提交的该上市申请，FDA认为这两项试验不能证明该联合疗法较现有疗法的显著优势，不符合加速批准的条件。默沙东/卫材表示将与FDA合作以讨论下一步措施，目前，Keytruda+仑伐替尼一线治疗HCC的III期LEAP-研究正在进行中，患者招募工作已完成。●东阳光贝伐珠单抗生物类似药申报临床年7月9日，东阳光提交的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液临床申请获得CDE受理，该产品为贝伐珠单抗生物类似药。国内现有齐鲁制药和信达生物2家企业的贝伐珠单抗生物类似药获批，其中，齐鲁中标价中值分别为元/mg，比罗氏的元/瓶低20%。国内开发贝伐珠单抗生物类似药的厂家超过20家，其中，恒瑞、绿叶、贝达/海正和百奥泰都已提交上市申请。●信达生物“贝伐珠单抗”定价公布年7月10日，陕西省公共资源交易中心发布《关于新批准上市药品相关信息的公示》，公布了25个药品符合新批准上市药品的相关信息，其中包括不久前上市的信达生物贝伐珠单抗注射液，挂网价格为元/瓶（4ml:mg）。贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，抑制人血管内皮生长因子（VEGF）与其受体结合，抑制肿瘤细胞生长，被应用于多种恶性肿瘤的治疗。罗氏贝伐珠单抗于年在中国获批，商品名为安维汀。年7月，罗氏安维汀通过谈判进入国家医保目录，从元/瓶降为元/瓶，年医保谈判，再次降价24.92%，以元/瓶的价格被纳入国家医保。年12月，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液作为国内首个获批的Avastin生物类似药顺利上市，定价元/瓶后降价为元/瓶。●恒瑞PD-1联合化疗新辅助治疗三阴性乳腺癌获准临床年7月10日，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗联合化疗用于三阴性乳腺癌的新辅助治疗的临床申请获得批准。恒瑞已登记多项针对卡瑞利珠单抗联合疗法新辅助治疗的临床试验，适应症涉及食管鳞癌、非小细胞肺癌和胰腺癌等。●开拓药业与AppliedBiology签署新一代AR拮抗剂治疗COVID-19的临床试验研究协议7月12日，开拓药业与AppliedBiology公司签署了一项临床试验研究协议，双方将合作进行新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺治疗新型冠状病毒肺炎男性患者的研究。这是首次将抗雄激素药物用于治疗COVID-19的一次尝试和探索。根据研究协议，AppliedBiology将增加普克鲁胺作为现有临床试验的受试药物，作为一个单独的治疗组别，计划入组约例受试者，研究普克鲁胺对COVID-19的疗效和安全性。●君实生物新冠中和抗体完成I期临床试验受试者入组7月13日，君实生物宣布，该公司与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液JS已于近日完成中国I期临床试验所有受试者给药。该试验首例受试者给药于6月7日完成，君实生物仅用一个月时间就提前完成全部受试者入组。JS是一款从康复期病人体内快速筛选并在体外重组表达具有高度病毒中和能力的全人源单克隆抗体，可特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。JS是中国最早进入临床的新冠病毒中和抗体之一，其在美国的临床试验也于第二季度启动。●凯西制药与拜耳达成合作协议，共同在中国推广呼吸药物宝丽亚和启尔畅7月13日，凯西制药与拜耳宣布已就呼吸药物宝丽亚?和启尔畅?达成合作协议，在中国联合推广凯西旗下的这两款成熟产品。凯西制药是一家以研发为基石的国际医药集团（凯西集团）。此项合作旨在有效整合双方在中国商业运营方面的专长与资源，更好地帮助广大深受呼吸疾病困扰的中国患者获得所需治疗方案。●君实生物与生物技术公司Revitope签署研发及许可协议，共同开发新一代精准靶向免疫疗法7月14日，生物技术公司RevitopeOncology及其全资子公司RevitopeLimited与君实生物宣布已达成一项研发战略合作。利用Revitope的蛋白质工程专利平台及君实生物开发的新型抗体，双方将一同研发以双抗原为靶点的“全球新”T细胞嵌合活化癌症疗法。Revitope将授予君实生物本次合作框架内产品的全球独占许可。针对每组由君实生物挑选的T细胞免疫疗法分子，Revitope将获得研发和商业化里程碑款，外加销售分成。此外，君实生物承诺在遵守所有适用法律的前提下以0万美元对RevitopeOncology进行股权投资，获得的股份转换后占RevitopeOncology总股本的9.99%。●远大医药与行深生物达成协议，获溶瘤病毒产品全球权益7月14日，远大医药发布自愿性公告，与上海行深生物科技有限公司订立投资协议，对行深生物进行万元的投资，获得行深生物约9.7%的股权及一个董事席位；同时达成产品转让及开发合作的主要条款并将作进一步谈判，获得全球创新水泡性口炎溶瘤病毒产品的全球独家开发、生产及商业化权益。●复星医药引进的新冠病毒mRNA疫苗临床申请获NMPA受理7月14日，复星医药宣布，控股子公司复星医药产业引进的预防新型冠状病毒的mRNA疫苗BNTb1临床试验申请获得NMPA受理。该疫苗由德国BioNTech公司开发，拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒感染，并于近日获得FDA授予的快速通道资格，有望成为最快得到FDA批准的mRNA疫苗，复星医药拥有其在大中华区的独家权益。●湖北省卫健委与科大讯飞合作，打造“人工智能+医疗”示范基地7月14日，湖北省卫健委与科大讯飞股份有限公司在武汉签订战略合作框架协议，携手推动人工智能技术在医疗领域的应用，助力湖北医改和健康湖北建设，促进湖北省健康医疗大数据和人工智能产业发展。根据协议，双方将聚焦“共创新、强基层、补短板”加强战略合作，共同建设人工智能医疗联合实验室，探索人工智能在医疗领域的应用创新模式；提高基层医疗服务能力；构建智能健康医疗服务体系，合力将湖北打造为全国“人工智能+医疗”示范应用基地。●华米科技联合钟南山院士团队，开展新冠肺炎患者院后管理7月15日，由华米科技与钟南山院士领衔的广州医院/广州呼吸健康研究院/国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、广东省南山医药创新研究院共建的——腕部智能可穿戴联合实验室，在广州医院正式揭牌启动。此前三方已正式签署了合作框架协议，联合实验室将基于华米科技腕部可穿戴技术及人工智能算法的积累，利用国家呼吸系统疾病临床医学研究中心呼吸健康大数据平台，联合开展“新冠肺炎出院后随访及康复管理”项目，对意愿参与该项目的患者进行运动、睡眠、心率及康复预后等方面的综合管理。此外，还将对流行性疾病预测、预警系统建立专项、开展联合攻关。●诺和诺德与华润医药达成合作，布局生长发育领域7月15日，诺和诺德（中国）制药有限公司与华润医药集团有限公司（以下称：华润医药）宣布，基于双方早前签订的合作意向书，诺和诺德与华润医药旗下华润三九医药股份有限公司（以下称：华润三九）将在中国大陆地区通过合约销售模式共同推广重组人生长激素注射液诺泽?。此次合作将于年8月1日正式生效，旨在进一步提升诺泽?在中国的可及性，惠及更多中国患者。●医疗器械公司Novocure与默沙东达成非小细胞肺癌临床合作7月15日，医疗器械公司Novocure宣布已与默沙东（MSD）达成一项临床试验合作协议，将肿瘤治疗电场（TumorTreatingFields）与默沙东的重磅抗PD-1疗法Keytruda联用，治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Novocure公司的肿瘤治疗电场使用调整到特定频率的电场来破坏细胞分裂，抑制肿瘤生长并导致癌细胞死亡。●FDA授予亚盛医药Bcl-2抑制剂孤儿要资格，治疗华氏巨球蛋白血症7月15日，亚盛医药宣布，FDA已授予公司在研原创新药APG-孤儿药资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症。这是APG-获得的首个孤儿药资格，也是亚盛医药从FDA获得的第二个孤儿药资格。APG-是新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。APG-是全球继VENCLEXTA?之后罕有的进入临床开发阶段的Bcl-2选择性抑制剂，也是首个在中国进入临床阶段的、本土企业研发的Bcl-2选择性抑制剂。●启明医疗联合德弘资本、启明创投发起医疗投资平台，布局全球创新医疗器械7月16日，杭州启明医疗器械股份有限公司与德弘资本、启明创投宣布签署协议，联合发起成立新锐医疗投资平台济时资本。济时资本旨在投资心肺行业的全球创新医疗器械技术，借助启明医疗的产业资源，及德弘资本、启明创投的资本力量，引进国外的先进技术及产品，加速其在中国的研发及商业化进程，同时推动中国自主产权的研发，培育、整合更多行业领先的医疗器械企业，推动中国创新医疗器械的发展。●药明巨诺与肿瘤免疫疗法公司Acepodia达成协议，获两款细胞免疫疗法中国独家权益7月16日，药明巨诺和肿瘤免疫疗法公司Acepodia共同宣布达成专属优先授权合作协议，药明巨诺获得后者旗下两款细胞免疫疗法候选药ACE和ACE在中国大陆、香港和澳门地区的在临床和商业化的专属优先授权。据介绍，这两款在研产品将分别被开发用于实体瘤和血液系统恶性肿瘤的治疗。根据合作协议，Acepodia公司将获得签约授权金、阶段性付款，以及销售权利金，具体金额未披露。●中山六院与佳都科技联合成立AI医疗联合研究院7月16日，医院与A股上市公司佳都科技举行人工智能医疗研究战略合作协议签约仪式。中山六院副院长姚麟、佳都科技副总裁赵辉代表双方正式签署了战略合作协议。根据协议，佳都科技将与中山六院联合成立AI医疗联合研究院，以临床需求为导向，在医疗服务智能化、互联网化方面开展全面合作，共同探索人工智能在公共卫生领域的应用，推动智慧医疗相关项目和场景落地。●肿瘤免疫疗法公司Oncorus与默沙东达成临床研究合作7月16日，肿瘤免疫疗法公司Oncorus宣布与默沙东（MSD）达成一项临床试验合作协议，将评估Oncorus开发的病毒免疫疗法ONCR-与抗PD-1疗法Keytruda联用，治疗晚期和/或难治性皮肤、皮下或转移性淋巴结实体瘤（nodalsolidtumors）成人患者的疗效。ONCR-是一种瘤内给药的溶瘤单纯疱疹病毒（oHSV）病毒免疫疗法，它同时可以表达多达5种调节免疫反应的转基因，可以在裂解癌细胞的同时，改变肿瘤微环境，进一步刺激抗肿瘤免疫反应。●百奥泰授权Pharmapark在俄罗斯等国商业化其戈利木单抗生物类似药7月17日，百奥泰生物宣布与Pharmapark签订独家许可协议，授权Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化其戈利木单抗生物类似药BAT。预计今年第四季度，百奥泰将启动BAT的国际多中心3期临床试验，在完成3期临床试验后向中国国家药监局（NMPA）、欧洲EMA以及美国FDA递交上市申请。戈利木单抗是一款全人源化抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体。●飞利浦与MD安德森癌症中心合作，为肿瘤科医生提供循证治疗和临床试验指导7月17日，荷兰皇家飞利浦宣布其与美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行合作，基于飞利浦肿瘤信息学解决方案和MD安德森的精准肿瘤决策支持系统（PODS）的协同共创，将为肿瘤科医生提供循证治疗和临床试验指导。此次合作将使世界各地的医生能够根据患者的基因组图谱为其提供个性化治疗方案，以期改善患者的治疗结果。●基准医疗与强生肺癌中心开展肺癌早期诊断研究合作7月17日，广州市基准医疗有限责任公司与强生肺癌中心宣布在肺癌早期诊断领域开展为期数年的合作，共同推进早期肺癌检测和诊断的研究。此项合作由强生创新协助达成。该项为期四年的研究由钟南山院士牵头，计划入组超过例肺部结节患者，持续随访三年，期间将采集患者血样及组织样本、CT/LDCT影像数据和病理信息。●卓谊生物与中国医学科学院基础医学研究所签约，获HPV疫苗技术独家权益近日，长春卓谊生物股份有限公司与中国医学科学院基础医学研究所成功签约，从而获得了人乳头瘤病毒（HPV）通用型疫苗技术的独占专利使用权、产品开发权和市场权。此次卓谊生物引进的通用型HPV疫苗技术，为以表面展示次要衣壳蛋白L2保守表位的HPVL1嵌合病毒样颗粒（cVLP）基础的混合疫苗。●百济神州PART1/2抑制剂帕米帕利在中国提交新药上市申请7月17日，百济神州宣布NMPA药品审评中心已受理其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利的新药上市申请，用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这是继替雷利珠单抗和泽布替尼之后，百济神州在中国申请上市的第三款自主研发的抗癌新药。帕米帕利具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性，目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发，正在进展中的临床试验适应症涉及前列腺癌、乳腺癌、胃癌、输卵管癌、原发性腹膜癌等多种癌症。政策动态●中央下拨.6亿，全国储备大批医疗设备

年7月6日，中央下达年卫生领域中央预算内投资。在本次的投资中，国家发改委共安排了.6亿元财政资金，以支持全国31个省（自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团的公共卫生防控救治能力建设工作。在项目安排上，国家发改委明确，要重点向疫情严重地区、急需紧缺领域倾斜，全面提升县域医疗卫生服务能力，加强区域医疗中心建设。同时，升级改造重大疫情救治基地，提高危重患者救治水平，储备一定数量的救治设施设备，应急时服从国家统一调配。

●医疗器械注册人MAH制度全国推广

年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。其中，第三十六条提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外，可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局，推广范围为全国。医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

●医保局下发《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》

年7月10日，国家医保局下发《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》，共计20条。在协同推进医药服务体系改革一条中，明确表示相关部门要不断完善以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，完善医保支付与招标采购价格联动机制。加强医药行业会计信息质量监督检查，深入开展药品、高值医用耗材价格虚高专项治理。

●民政部等9部委联合印发《关于加快实施老年人居家适老化改造工程的指导意见》

近日，民政部、国家发展改革委等9部委联合印发《关于加快实施老年人居家适老化改造工程的指导意见》，推动各地改善老年人居家生活照护条件，增强居家生活设施安全性、便利性和舒适性，提升居家养老服务质量。《指导意见》明确了两个阶段的目标任务，今年底前，推进符合条件的特殊困难老年人家庭实施居家适老化改造，为决战决胜脱贫攻坚提供兜底保障；“十四五”期间，继续实施特殊困难老年人家庭适老化改造，创新工作机制，加强产业扶持，激发市场活力，加快培育居家适老化改造市场，有效满足城乡老年人家庭的居家养老需求。

●国家卫健委发布《医院建设工作的通知》

7月13日，国家卫健委发布《医院建设工作的通知》。《通知》医院建设的主要内容：一是对照《医院基本标准（试行）》等文件要求，进一步完善房屋、设备、床位、人员等资源配备，加强信息化等基础设施建设和设备提档升级。二是突出重点，提高常见病、多发病的诊疗、护理、康复能力，加强住院病房建设，强化医疗质量管理，切实保障患者安全。三是加强防治结合，按要求做好传染病早发现、早报告工作，加强重点人员健康管理，做实基本公共卫生服务，不断强化传染病防控能力。

●国家卫生健康委办公厅发布《关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知》

7月13日获悉，国家卫生健康委办公厅发布《关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知》。《通知》提出以下要求：一是严格执行新型冠状病毒实验活动管理要求；二是做好实验室生物安全服务保障和规范管理；三是加强新冠病毒毒株及相关样本管理；四是加强实验室生物安全监管。

●新型冠状病毒CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》

7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，即日起施行。《指导原则》明确，保护受试者安全，落实临床试验申办者主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整和可追溯，药品监督管理部门与申办者、研究者共同讨论制定相关措施以完善特殊时期的药物临床试验管理工作。该指导原则对疫情期间应急批准的新冠肺炎药物（包括疫苗）临床试验和其他在研药物临床试验提出建议，供申办者和研究者参考。

●国家发改委等13部门发文支持新业态新模式健康发展，积极发展互联网医疗

7月15日，国家发展改革委、中央网信办、工业和信息化部等13部门联合发布《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》，其中提到，积极发展互联网医疗，以互联网优化就医体验，打造健康消费新生态。医院建设，推进线上预约检查检验。探索检查结果、线上处方信息等互认制度，探索建立健全患者主导的医疗数据共享方式和制度。规范推广慢性病互联网复诊、远程医疗、互联网健康咨询等模式。支持平台在就医、健康管理、养老养生等领域协同发展，培养健康消费习惯。

●卫健委发文禁止带量采购垄断并出台耗材目录

7月15日，上海市卫健委、中医药管理局发布《上海市深化医改重点行动计划（-年）》。规划指出，鼓励和规范第三方药品集中采购组织参与，防止垄断，形成公平竞争的行业规范；加强医疗机构用药目录管理和规范，推动医疗机构及时调整优化用药目录，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象，规范高值医用耗材目录管理，加强涉及高值医用耗材的手术管理，建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购。

PE/VC市场主要投资事件●星亢原完成千万美元融资，以计算驱动大分子药物研发

年7月6日，北京星亢原生物科技有限公司（neoXBiotech，简称“星亢原”）宣布完成千万美元的pre-A轮融资，由元璟资本、红杉中国种子基金联合领投，原有投资方晨兴资本持续加注。此轮融资主要用于人才团队的扩建、高通量实验室的扩展以及推进合作的药物研发管线。

星亢原是一家结合人工智能（AI）与生物物理进行早期药物开发的生物高科技公司，专注大分子药物研发，聚焦肿瘤免疫治疗领域。此前，星亢原于年完成了数百万美元的首轮融资，由晨兴资本和真格基金共同投资完成。星亢原在AI赋能新药研发的价值创造是基于生物体系和药物作用可计算（

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